La place des dispositifs médicaux dans la stratégie nationale de santé

Publié le 09/04/2015

La sécurité d’un dispositif médical dépend autant de son utilisation que du dispositif lui-même. C’est pourquoi la CFDT soutient particulièrement l’organisation d’une information et d’une formation des professionnels de santé, indépendantes de celles fournies par les fabricants.

Néanmoins, si l’information et la formation des utilisateurs est essentielle, le développement des dispositifs innovants impacte également l’organisation et leurs conditions de travail. La CFDT regrette que cet impact n’ait pu être davantage questionné dans cet avis.

Avec l’explosion de la robotique médicale, des dispositions in vitro, des technologies révolutionnaires comme le cœur artificiel, le domaine des dispositifs médicaux prend une dimension nouvelle où il est nécessaire d’assurer la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux innovants. A ce titre, la CFDT soutient la préconisation visant à renforcer l’exigence d’essais clinique préalables ou de simulation.

Janvier 2015 - Présenté par Thierry Beaudet (Mutualité) avec l'appui d'Edouard Couty (PA)

DECLARATION DU GROUPE CFDT

 

Le projet d’avis soumis ce jour à notre Assemblée porte sur les dispositifs médicaux dont le rapide développement répond en partie aux défis liés au vieillissement de la population et à la prise en charge des maladies chroniques. Ils peuvent permettre un meilleur accompagnement du patient à domicile. Il s’agit là d’un marché national estimé à 23 milliards d’euros pour 2013, en constante progression, ce qui s’explique notamment par la diminution de la durée d’hospitalisation et le transfert de certains soins hospitaliers vers des soins de ville.

Pour la CFDT, il était utile de se saisir de ce sujet au moment où le Parlement va débattre du projet de loi relatif à la santé mettant en œuvre la stratégie nationale de santé. En effet, à plusieurs reprises, le CESE a rappelé la nécessité de renforcer, dans un système de santé essentiellement axé sur le curatif, la prévention en associant les professionnels de santé et les patients. Les dispositifs médicaux participent de cette démarche.

La sécurité d’un dispositif médical dépend autant de son utilisation que du dispositif lui-même. C’est pourquoi la CFDT soutient particulièrement l’organisation d’une information et d’une formation des professionnels de santé, indépendantes de celles fournies par les fabricants.

Néanmoins, si l’information et la formation des utilisateurs est essentielle, le développement des dispositifs innovants impacte également l’organisation et leurs conditions de travail. La CFDT regrette que cet impact n’ait pu être davantage questionné dans cet avis.

Avec l’explosion de la robotique médicale, des dispositions in vitro, des technologies révolutionnaires comme le cœur artificiel, le domaine des dispositifs médicaux prend une dimension nouvelle où il est nécessaire d’assurer la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux innovants. A ce titre, la CFDT soutient la préconisation visant à renforcer l’exigence d’essais clinique préalables ou de simulation.

La progression rapide du poste de dépenses relatives aux dispositifs médicaux, doit conduire à rechercher des leviers permettant de renforcer la régulation de leur financement, en donnant à l’Assurance Maladie tous les leviers nécessaires pour définir une véritable stratégie de tarification telle que proposée par la préconisation 6.

Pour la CFDT, il convient d’agir afin de garantir l’accès pour tous aux dispositifs médicaux nécessaires à leur santé en limitant le reste à charge des patients en facilitant, entre autres l’accès aux complémentaires santé pour tous les salariés y compris ceux des TPE/PME comme le préconise l’avis.

Pour la CFDT s’appuyant sur la loi de juin 2013 issue de l’ANI de janvier 2013 il est indispensable que les branches professionnelles poursuivent, relancent ou s’engagent à négocier des accords de complémentaires santé reposant sur des contrats responsables en limitant les restes à charge. Ces dispositions ne sauraient en aucun cas inciter l’assurance maladie à se désengager.

Le projet d’avis montre combien il est important de faciliter le transfert de l’innovation médicale vers le secteur industriel et de poursuivre la réflexion autour de la structuration et la promotion d’une filière à haute valeur ajoutée et exportatrice. Pour la CFDT cela doit favoriser l’émergence d’emplois de qualité.

Le groupe CFDT a voté l’avis.

 

SYNTHESE OFFICIELLE DE L'AVIS

 

Les dispositifs médicaux recouvrent un champ très large, allant de matériels courants, comme les pansements, à l’imagerie médicale, aux dispositifs implantables jusqu’à des technologies révolutionnaires, comme le « coeur artificiel ». Avec l’explosion des objets connectés, de la robotique médicale et des dispositifs in vitro, le domaine des dispositifs médicaux prend une ampleur nouvelle.

 

Les défis de l’accès aux soins pour tous, de la sécurité sanitaire, du virage ambulatoire au regard du vieillissement et des maladies chroniques sont posés à notre système de santé.

Les dispositifs médicaux peuvent apporter une part de réponse même si leur développement rapide n’est pas sans poser question. Il s’accompagne en effet de l’apparition de nouveaux produits sans qu’il y ait pour autant toujours substitution aux anciens dispositifs et amélioration, d’une progression de la dépense et d’un reste à charge important pour certains patients.

Il convient dès lors de concilier le développement des dispositifs médicaux utiles à la santé et accessibles à tous à travers une politique de prix qui rétribue à la fois la recherche et l’innovation et permet un reste à charge maîtrisé pour les patients, après intervention de l’assurance maladie et des complémentaires.

Les dispositifs médicaux offrent un prisme particulier pour mieux penser la pertinence de la prescription et de l’usage, la formation des professionnels et la place des patients, la tension entre diffusion de l’innovation, financement de la dépense et exigence d’accès aux soins. A cet égard, le CESE souhaite que ce domaine important trouve sa juste place dans la stratégie nationale de santé et dans le projet de loi relatif à la santé.

 

Cet avis s’inscrit dans le droit fil des travaux du CESE qui mettent en exergue la nécessité de renforcer la prévention dans un système de santé principalement curatif, d’encourager la transversalité, la coordination des professionnels de santé et l’implication du patient comme acteur de sa propre santé. Les dispositifs médicaux participent pleinement de cette démarche.

Sans méconnaitre l’apport de dispositifs éprouvés et diffusés, le CESE a choisi de mettre l’accent sur les plus innovants et sur ceux qui posent des questions sensibles de développement, d’éthique, de financement, de formation des professionnels et d’information des patients. Il fait le lien entre la politique de santé et la nécessaire structuration d’une filière industrielle porteuse d’emplois qualifiés. Dans un marché mondial en expansion, la balance commerciale reste déficitaire alors que notre pays est doté de scientifiques de haut niveau, de start up créatives, d’infrastructures sanitaires de qualité, de professionnels de santé experts.

 

ASSURER LA QUALITÉ ET LA SÉCURITÉ DES DISPOSITIFS MÉDICAUX

 

Renforcer la traçabilité des dispositifs médicaux

- Au niveau européen, refonder la classification des dispositifs médicaux (notamment en renforçant l’exigence d’essais clinique préalables) ;

- Au niveau national, rendre obligatoire le renseignement des registres par les professionnels de santé.

Renforcer la formation indépendante des professionnels de santé

Renforcer les initiatives d’information, de formation et d’accompagnement des patients en impliquant les bénéficiaires, les associations d’usagers et de patients

 

PROMOUVOIR L’ACCÈS À DES DISPOSITIFS MÉDICAUX EFFICIENTS QUI APPORTENT UNE RÉELLE PLUS VALUE EN TERMES DE SANTÉ

 

Adapter les mécanismes de tarification et de prise en charge des dispositifs médicaux

- Réviser la procédure d’inscription sur la Liste des produits et prestations remboursables (LPPR) pour la centrer sur l’Amélioration du service attendu (ASA) ;

- Mieux prendre en compte l’Amélioration du service attendu (ASA) dans le niveau de remboursement des dispositifs médicaux ;

- Définir une véritable stratégie de tarification supposant la clarification, l’amélioration et la coordination des contributions des acteurs : l’évaluation médico-économique par la Haute autorité de Santé (HAS), les contrôles des spécifications par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), et la tarification des dispositifs par le Comité économique des produits de santé (CEPS).

Renforcer l’efficience de la prise en charge des patients : 

- Favoriser la juste prescription et assurer le soutien et l’accompagnement des patients pour une meilleure observance ;

- Réformer la prise en charge à l’hôpital. Le coût de séjour intégrant les dispositifs médicaux relève de Groupes homogènes de séjour (GHS). Par exception à ce « tout compris », certains dispositifs innovants figurent sur une « liste en sus ». Faute d’actualisation régulière de cette liste et des GHS, ces mécanismes s’avèrent inflationnistes. Le CESE préconise de repenser le financement de l’innovation à l’hôpital et, à titre transitoire, d’encadrer la durée d’inscription sur la liste en sus.

- Documenter quantitativement (transfert financier ville/hôpital) et qualitativement (conditions de vie) le retour à domicile facilité par l’usage des dispositifs médicaux.

Limiter le reste à charge pour les patients

- Fixer plus systématiquement un prix limite de vente ;

- Faciliter l’accès de tous aux complémentaires santé et associer ces dernières aux démarches de tarification et de prise en charge ;

- Promouvoir la location pour des usages de courte durée.

 

CONCILIER LA CONSTRUCTION D’UNE FILIÈRE INDUSTRIELLE ET LA PROMOTION DE DISPOSITIFS À RÉELLE VALEUR AJOUTÉE SANITAIRE

 

Faciliter l’accès des petites entreprises aux plateformes de recherche et de développement et aux financements du type BPI (Banque publique d’investissement) pour conduire des études et des évaluations cliniques ;

Encourager le lien entre recherche académique et applications technologiques.

 

 

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